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Pour François Berry, Président du groupe Top Clean Packaging, « L’utilisation de pièces en silicone dans des dispositifs médicaux est en pleine croissance. Aujourd’hui, les grandes questions des industriels du dispositif médical portent sur le choix de la silicone la mieux adaptée et sur la mise en place d’une méthode de conception et de production efficace, afin de tirer le meilleur parti de ce matériau. Cela est d’autant plus compliqué que nous avons besoin d’intégrer la pièce dans un dispositif, de façon à ce qu’elle puisse être compatible avec les autres composants, qu’ils soient en plastique, en métal ou en verre ... »

Caractéristiques de la silicone
Le point de départ de l’analyse est la compréhension des principales caractéristiques de la silicone. Le marché des silicones est en pleine croissance, en particulier en ce qui concerne les applications médicales où beaucoup de nouveaux grades ont été spécialement conçus afin de satisfaire, d’une part aux exigences requises par les dispositifs médicaux et d’autre part, aux contraintes mécaniques et physico-chimiques liées aux différentes applications.

Lorsque nous parlons des silicones, nous parlons aussi de leurs performances, en termes de propriétés mécaniques, qui dépassent celles de tous les autres élastomères. On peut notamment citer l’allongement à la rupture, combiné à une excellente résilience et une bonne résistance à la déchirure. Des performances thermiques, telles qu’une stabilité aux températures, des propriétés mécaniques constantes dans une large plage de températures (-50°C / + 250°C). La silicone peut-être d’une grande transparence, mais peut tout aussi bien être colorée dans presque toutes les couleurs, en utilisant des pigments approuvés par la FDA. Les silicones offrent une bonne résistance au vieillissement et aux UV, une excellente compatibilité avec l’environnement. De plus, les nouveaux grades médicaux sont d’une grande pureté, sans plastifiant organique ; ils sont testés et certifiés pour la biocompatibilité selon la norme ISO 10993-1 et USP classe VI (tests sélectionnés), ils sont perméables à la vapeur, faciles à stériliser. Aujourd’hui pour certaines applications, des silicones de grade médical ont été développés, comme par  exemple, des silicones à faibles coefficients de friction ou encore des silicones formulés pour le surmoulage et l’adhésion sur des substrats tels que le plastique, le métal ou le verre.

« En plus de tout cela », indique Andrea Tomayer, Business Développement Manager pour le groupe Top Clean Packaging
et spécialiste des pièces silicone, « bien qu’étant  un élastomère thermodurcissable, la silicone exige un degré de précision dans la réalisation des outillages identiques, voire supérieur à celui exigé pour un composant thermoplastique. Ses caractéristiques sont avantageuses car elles permettent une production entièrement automatisée ».

Les contraintes techniques d’une solution optimale
Toutes ces caractéristiques font de la silicone l’élastomère le plus approprié pour les dispositifs médicaux, mais rendent dans le même temps son usage complexe, du fait de la grande variété de solutions proposées. Il est difficile de définir la bonne pièce, de la concevoir en tenant compte de ses caractéristiques puis de mettre en place le processus de production adapté, afin de produire avec la meilleure efficacité possible. Il est également de plus en plus fréquent d’avoir à mettre en œuvre de petits volumes de production de pièces silicone. Il s’agit là d’une autre variable très importante à prendre en considération lors de la mise en place du processus et du calcul des coûts.

Dominique Dupard, Directeur général de Top Clean Silicone, précise: « Le facteur clé du succès réside en une bonne analyse de faisabilité et un excellent travail d’ingénierie ».

Dans un premier temps, les variables à prendre en considération sont les suivantes:

• La conception de la pièce, afin d’optimiser les caractéristiques mécaniques, non seulement celles de la pièce silicone elle-même, mais également celles de sa fonctionnalité au sein du dispositif médical complet.
• Le choix du bon matériau : nous devons déterminer quel grade répondra le mieux aux exigences techniques en termes de propriétés mécaniques et physico-chimiques dans la gamme répondant aux normes du secteur médical.
• Les volumes de production annuels qui déterminent l’outil de production adéquat.
• Le prix objectif est un compromis entre la taille de l’outillage (nombre d’empreinte), donc de l’investissement, et le coût de production associé.
• La spécification technique et le domaine d’application concernée afin de définir les critères de production (environnement, automatisation, conditionnement, etc…).

Pour choisir la matière exacte, il faut tout d’abord considérer qu’il existe deux types de silicones différentes : le caoutchouc de silicone liquide, couramment désigné sous le sigle « LSR », et le caoutchouc à forte consistance, couramment désigné sous le sigle « HCR ». Tout deux faisant partis de la famille des HTV (caoutchouc à haute température de vulcanisation). Aujourd’hui le LSR connait une croissance continue au détriment des HCR, et parfois aussi au détriment du caoutchouc organique, dans de nombreuses applications. Ceci s’explique par le fait que les LSR deviennent de plus en plus connus et faciles à transformer, offrant ainsi de nombreux avantages tels que la possibilité d’automatiser entièrement une production, sans aucune opération manuelle de reprise et avec des temps de cycle très courts.

A l’inverse, les HCR utilisent une technologie plus traditionnelle, avec des outillages moins coûteux mais qui engendrent beaucoup de reprises manuelles après moulage. Les HCR apparaissent donc plus adaptés pour des productions à faibles volumes. Aujourd’hui en effet, le processus de transformation des LSR peut s’appliquer à la transformation des HCR ; mais si tel est le cas, vous perdrez l’économie réalisée sur les outillages et conserverez l’inconvénient de temps de cycle beaucoup plus long. C’est pourquoi les HCR sont plus appropriés à des petites et moyennes séries, ou lorsqu’une performance particulière est demandée.   Dans le domaine des applications médicales, les possibilités offertes par les LSR pour la réalisation de productions propres et automatisées font définitivement de ce matériau le plus adapté des élastomères.

Une fois le choix du matériau LSR retenu, reste le choix du grade parmi ceux existants pour les applications médicales ; grades médicaux standards, mais aussi grades spécifiques auto-adhérents sur des substrats tels que le plastique ou le métal ; grades à faible coefficient de friction, grades résistants aux UV, etc. Il est indispensable de connaître exactement l’application finale de la pièce silicone au regard des exigences normatives (US FDA, Pharmacopée Européenne).

La prochaine étape à envisager sur notre chemin vers le succès est de concevoir la pièce de façon à tirer le meilleur profit du LSR : la silicone nécessite de bien prendre soin d’éviter les angles vifs, les zones de friction en contact avec d’éventuels composants abrasifs du dispositif médical. « L’essentiel de mon travail, lors de l’élaboration d’un nouveau projet pour un client, consiste à coordonner le travail de conception et d’ingénierie, tout en respectant le cahier des charges client, afin de concevoir une pièce conforme aux exigences et facilement industrialisable », explique Dominique Dupard, chez qui une équipe d’ingénieurs experts travaille à plein temps sur l’optimisation de la conception pièce.

L’outillage, pièce maîtresse de la solution
A ce stade, nous devons commencer à réfléchir à la nature de l’outillage dont nous avons besoin. « La plupart du temps un bon outillage fait plus de 50% de la réussite d’un projet », déclare Andrea Tomayer. Pour le moule d’injection, il est impératif de maîtriser l’utilisation des aciers spéciaux, une ingénierie et une fabrication de haut niveau, qui requiert une expertise dans la gestion des systèmes de chauffe et de la mise sous vide, ainsi que dans le choix de la cinématique d’injection et de démoulage des pièces.

Avec les LSR il est possible d’utiliser des systèmes d’injection « traditionnels » dits à carotte, ou des systèmes utilisant des blocs froids avec injection directe dans les cavités par buse ouverte ou buse à obturateur. Compte tenu des exigences du secteur médical en termes de qualité et de performance des pièces, ainsi que celles liées à la propreté, le moule à bloc froid est celui qui répond le mieux à ces contraintes.

L’injection traditionnelle par carotte engendre en effet des reprises manuelles ou des découpes, la séparation et la manipulation des pièces, qui rendent le process instable et sujet à toutes sortes de contaminations. Cette option peut toutefois s’envisager pour des moules prototypes, bien qu’il soit préférable de réaliser le prototype avec la même technologie d’injection que celle qui sera utilisée lors de la production en série.

Puis, vient l’étape qui consiste à choisir entre le système à bloc froid avec buses ouvertes ou à obturateur. Ce choix s’effectue en fonction de deux éléments : les dimensions de la pièce et le nombre d’empreintes nécessaires. Les principaux avantages des systèmes avec buse à obturateur sont : la possibilité d’équilibrer l’injection par un réglage du débit matière par empreintes, même nombreuses ; pas de gaspillage de matière première (carottes); pas de marques du point d’injection, l’aiguille laissant une zone parfaitement plane, avec une tolérance habituellement autour de 0,02 mm ; pas de déchets qui doivent être séparés ; un très faible taux de rebuts (généralement moins de 1%) ; un process propre et stable.

Aujourd’hui, pour un projet avec une production de très petites pièces et un nombre élevé d’empreintes (de 32 à 64 et plus…) les moulistes font la plupart du temps le choix de moules à buses ouvertes. Ces systèmes, légèrement moins onéreux que les buses à obturateur lorsqu’il y a de nombreuses empreintes, ont l’avantage de permettre de petits entraxes entre les cavités et donc de réduire la taille des moules, mais ont aussi l’inconvénient de ne convenir que pour les très grandes séries, en trois huit sans interruption de production et donc de ne pouvoir être pilotés que par des opérateurs très expérimentés pour parvenir à stabiliser la production. De plus, il est à noter qu’une protubérance saillante de 0,15 à 0,25 mm est toujours visible sur le point d’injection. Aujourd’hui la technologie des buses à obturateur étant de plus en plus répandue et utilisée, elle peut s’appliquer sur des moules multi-empreintes. Par conséquent, tandis que les moules avec buses ouvertes sont très courants dans l’automobile, c’est la plupart du temps la technologie des buses à obturateur qui est conseillée pour les applications médicales. En définitive, il est manifestement très important d’avoir une connaissance approfondie de toutes ces technologies afin de pouvoir développer la meilleure solution au sein de ce large éventail de possibilités.

« Avec le rachat récent de la société Top Tech Italia, spécialisée dans la fabrication de moules LSR, en collaboration avec Top Clean Silicone, nous avons l’expertise nécessaire pour apporter à nos clients les compétences répondants à leurs exigences. Nous pouvons ainsi assurer le développement, la conception et la réalisation de leurs pièces dans les meilleures conditions», précise Dominique Dupard. La possibilité ainsi offerte de gérer toutes les phases du développement d’un produit, de l’ingénierie à la production en salle blanche et à sa certification, est un avantage compétitif pour le fabricant, mais aussi et surtout pour le client final, qui peut compter sur un partenaire unique avec une grande expertise du domaine.

Les validations et contrôles qualité
Une fois que nous avons validé, lors de la phase prototype, l’intégration de la pièce silicone dans le dispositif, il faut définir puis qualifier le process de production selon la méthode de QI, QO, QP, reconnue dans les domaines médical et pharmaceutique.
« Nos salles blanches ISO7 et ISO8 sont équipées des systèmes de filtration les plus en pointe et notre parc machine est entièrement électrique, pour les presses LSR comme pour les équipements auxiliaires, tels que les pompes de dosage, pompes à vide, étuves, afin de garantir la meilleure performance et fiabilité en production », explique François Berry.

La production de pièces en silicone, ou bi-matière, destinées à être utilisées dans un dispositif médical est un procédé stable mais néanmoins très sophistiqué. Il requiert un contrôle qualité très précis, et la traçabilité des pièces et des matières premières est essentielle dans le cadre de dispositifs médicaux, afin de maîtriser le risque.

Comme le dit Sarah Falsetti, responsable qualité chez Top Clean Silicone, un processus typique et correct de contrôle qualité, pour une pièce en LSR destinée à être utilisée dans le domaine médical, consiste à mesurer les caractéristiques dimensionnelles et vérifier les aspects cosmétiques tels que l’absence de bavures. La difficulté pour mesurer une pièce silicone est double: des exigences dimensionnelles élevées associées à la souplesse du matériau silicone (le plus souvent entre 10 et 80 shore A). Fondamentalement, les méthodes de mesure par contact ont une influence sur les mesures dimensionnelles avec des tolérances généralement autour de 1/100ème de millimètre. C’est pour cette raison que Top Clean Silicone s’est dotée d’un équipement de contrôle 3D optique, d’une résolution de 4 microns.

Dans le domaine médical, les pièces doivent être étuvées après fabrication, pour éliminer les composants volatiles. Selon la pharmacopée européenne, l’étuvage doit respecter un cycle de 4 heures à 200°C. Le contrôle qualité consiste à peser les pièces avant et après l’étuvage pour vérifier que la perte en poids soit inférieure à 2% pour les LSR à catalyse platine.

Pour conclure, nous pouvons dire que l’usage de pièces silicone destinées à être intégrées dans un dispositif médical est en croissance rapide dans notre industrie. Ce sont des pièces fonctionnelles avec un développement et une ingénierie complexes. C’est pourquoi il est important de ne négliger aucune des phases d’ingénierie dont nous venons de parler, sans oublier qu’à chaque étape tous les éléments doivent être validés selon les référentiels normatifs.

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