Katheterfertigung: Tipps und Tricks zur richtigen Materialauswahl

Katheterfertigung: Tipps und Tricks zur richtigen Materialauswahl


Posted by yklopping on February 14, 2011

Die Materialien der Katheterkomponenten sollten unter anderem nach chemischen und mechanischen Eigenschaften aber auch mit Hinblick auf Biokompatibilität und gegebenenfalls Blutverträglichkeit ausgewählt werden. Außerdem sollten spätere Konfektionsschritte wie das Fügen der Einzelkomponenten beispielsweise mit einer Vielzahl von Klebetechnologien in Betracht gezogen werden sowie die Wahl des Sterilisationsverfahrens im Rahmen der Zusammenstellung der Materialien.


Die Mehrkomponententechnik unter Reinraumbedingungen bietet ideale Voraussetzungen für die Entwicklung neuer innovativer medizinischer und pharmazeutischer Produkte. Neben verbesserten wirtschaftlichen Aspekten wird mit Hilfe der Co-Extrusionstechnik vor allem eine verbesserte Funktionalität neuer Schlauchprodukte angestrebt. Sind es doch die sich daraus ergebenden Vorteile wie die Erweiterung der Design- und Gestaltungsfreiheit durch die Kombination mehrerer polymerer Werkstoffe und der Integration zusätzlicher Funktionen bis zur Reduzierung von Nachbearbeitungs- und Montageschritten, die diese Technologien so interessant machen.  Weitere Anforderungen im Hinblick auf eine Miniaturisierung von Schlauchprodukten ergeben sich aus den allgemeinen Trends in der Medizintechnik, immer kleinere Produkte in für den Patienten schonenden Verfahren einzusetzen. Die sogenannte Minimal Invasive Chirurgie verlangt naturgemäß nach immer kleineren, diffizileren Katheterprodukten, aber auch in der Diagnostik werden aufgrund der immer kleineren Probemengen zunehmend miniaturisierte Schläuche eingesetzt.

Mehrschichtextrusionstechnik und Mikroextrusion
Stellt die Mehrschichtextrusion im Bereich der Folienherstellung z.B. für Lebensmittelverpackungen heutzutage keine besondere Herausforderung an die Maschinen- und Werkzeugtechnik mehr dar, so ist die Co-Extrusion mehrerer Polymerschichten bei der Herstellung kleinstdimensionierter Schläuche in der Medizintechnik in vielen Fällen immer noch Neuland für die Verfahrenstechnik. Auf speziellen Mikroextrusionsanlagen ist es heute möglich,  für verschiedene Anwendungen Mehrschichtschläuche mit bis zu drei unterschiedlichen Polymerwerkstoffen herzustellen, wobei die kleinsten erreichbaren Schlauchinnendurchmesser bei etwa 0,1 mm (100 µm) liegen und Wandstärken in einer Größenordnung von 0,05 mm (50 µm) möglich sind. Die hierfür erforderlichen Mikroextruder können mit sehr geringen Materialdurchsätzen arbeiten, d.h. mit nur etwa 50 g/h  Förderleistung.

Die Palette der verwendbaren Polymere für einen Einsatz in der Co-Extrusion ist im Prinzip unbegrenzt. Besonders interessant sind jedoch diejenigen Thermoplasten, die sich seit langem in der Medizintechnik und in pharmazeutischen Anwendungen bewährt haben wie thermoplastische Polyurethane, Polyamide, Polyolefine, thermoplastische Elastomere und z.T. auch Weich-PVC. Natürlich lassen sich auch Hochtemperatur-Thermoplaste wie PEI oder PEEK in der Mikroextrusion verarbeiten. Diese Werkstoffe werden aufgrund ihrer außerordentlich guten mechanischen Kennwerte als Ersatz für metallische Werkstoffe gesehen. Ebenso besteht die Möglichkeit, Hochtemperaturmaterialien mit Skalierung zu bedrucken.
 
Katheter für die Mikrodialyse

Bei der Entwicklung von Kathetern gilt es mehrere Aspekte zu berücksichtigen, um das Produkt hinsichtlich der aus der Anwendung am Patienten resultierenden Anforderungen, aber auch qualitativen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten optimal auszulegen. Insbesondere die beiden letzten Punkte werden durch die Berücksichtigung der späteren Herstellprozesse sowie die aufeinander abgestimmte Auswahl geeigneter Materialien für die Einzelkomponenten des Katheters bereits in den frühen Phasen der Produktauslegung maßgeblich beeinflusst.

Mit Blick auf die meist mehrstufigen Prozesse in der Serienfertigung empfiehlt es sich, bereits das Design einzelner Komponenten so auszulegen, dass die Komplexität in der späteren Konfektion und damit auch in der gegebenenfalls erforderlichen Automatisierung gering gehalten werden kann und damit die Prozesssicherheit steigt. Die Auswahl der Materialien der Katheterkomponenten hat zunächst hinsichtlich Aspekten wie chemischer und mechanischer Eigenschaften aber auch Biokompatibilität und gegebenenfalls Blutverträglichkeit zu erfolgen. Zudem müssen aber auch spätere Konfektionsschritte wie das Fügen der Einzelkomponenten beispielsweise mit einer Vielzahl von Klebetechnologien aber auch die Wahl des Sterilisationsverfahrens im Rahmen der Zusammenstellung der Materialien Beachtung finden.
Das nachfolgende Beispiel eines Mikrodialysekatheters zeigt einige der zuvor genannten Abhängigkeiten auf.

Die Mikrodialyse eröffnet ganz neue Möglichkeiten in der kontinuierlichen, quantitativen Analytik von Substanzen im Blut. Dabei ist es nicht mehr erforderlich dem Patienten Blutproben zu entnehmen, sondern die zu untersuchenden Substanzen können über eine sehr dünne semipermeable Membran aus dem Blut heraus diffundieren und werden anschließend mit herkömmlicher Analytik bestimmt. Als Spüllösung wird meist eine physiologische Kochsalzlösung verwendet. Die Diffusion von Blutbestandteilen erfolgt wie bei der Dialyse aufgrund des osmotischen Drucks, bis sich ein Konzentrationsgleichgewicht zwischen Blut und Spüllösung eingestellt hat.  Die technische Umsetzung erfolgt durch die Herstellung eines 2-Lumen-Katheters aus Polyamid oder Polyurethan (siehe Bild), zwei Materialien, die sich aufgrund ihrer guten biotoxikologischen Eigenschaften, Blutkompatibiliät sowie ausgezeichneten Verarbeitbarkeit auszeichnen. In die Lumen von jeweils 0,3 mm werden fensterförmig kleine Segmente der Dialysemembran eingesetzt. Filigrane und präzise Stanzungen am Ende des Katheters garantieren den Kontakt zum Blut. An der Katheterspitze wird der Fluss der Spüllösung einfach „kurzgeschlossen“, so dass die Kochsalzlösung nach der Aufnahme der zu analysierenden Substanzen in ein Analytikgerät zurück geleitet werden kann. Somit ist eine kontinuierliche Messung möglich, ohne dass größere Mengen Blut aus dem Patienten entnommen werden müssen. Die Applikation des Mikrokatheters erfolgt dabei über eine handelsübliche Venenverweilkanüle. Vervollständigt wird das Kathetersystem von Formteilkomponenten und einer Endkonfektion, die die feine Struktur des Katheterschlauches aufnimmt und die Verbindung zum Analysegerät herstellt.

Thomas Knechtel
ist Head of Business Team M&S Assembly/Catheters, Raumedic AG
Hermann-Staudinger-Str. 2
95233 Helmbrechts, Deutschland
Tel. +49 9252 3590
E-Mail: info@raumedic.com
www.raumedic.com



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