Konferenz thematisiert künftige Änderungen und Entwicklungen

Konferenz thematisiert künftige Änderungen und Entwicklungen


Posted by yklopping on February 13, 2012

Auch in diesem Jahr findet parallel zur MEDTEC Europe vom 13. bis 15. März wieder die messebegleitende Fachkonferenz statt. Mit sechs Themenbereichen an drei Messetagen deckt die Konferenz die Themen Health Technology Assessment, Pricing und Reimbursement, Human Factors Engineering, Zulassung in den USA, Device Design und Qualität, Risk Management und Testing sowie New Emerging Regulatory Environment ab.


Hier können Medizintechnikexperten alles Wissenswerte über bewährte Praktiken in der Produktentwicklung, Zulassung und Marktzugang von Produkten erfahren. „Nie zuvor gab es eine kritischere Zeit, um die Prozedere und Prozesse der Markteinführung von medizinischen Produkten zu verstehen und neu zu bewerten“, sagt Konferenzmanager Dina Marden. „Die MEDTEC Europe Konferenz hält spannende Themen bereit, um die Teilnehmer auf künftige regulatorische Veränderungen, Designentwicklungen im Sinne des Patienten, sowie technologische als auch klinische Analyse, die heute strikter ist als je zuvor, vorzubereiten.“

 

Tag 1

Die Schiene 101: Market Access Hurdles for the MedTech Industry am ersten Konferenztag wird sich mit den Hürden in der Entwicklung und Markteinführung von innovativen medizintechnischen Produkten im europäischen Markt auseinandersetzen. Präsentationen von weltweit führenden Medizintechnik-Herstellern, Behörden, akademischen Institutionen und Investmentgesellschaften werden unter anderem die kritischen Fragen von Datenanforderungen und HTA Funding, Erstattungs- und Finanzierungssystemen, Beschaffung, IP und Genehmigungen für Medizintechnologie sowie R&D Investments behandeln.

Die zweite Konferenzschiene an diesem Tag, Schiene 102: Ensuring Safety and Effective Usability: Human Factors Engineering, beschäftigt sich mit der Bedeutung von Human Factors Engineering für die Sicherheit von Medizinprodukten und Benutzerfreundlichkeit. Außerdem wird dargestellt, wie menschliche Faktoren in bereits etablierte R&D-Prozesse integriert werden können. Fallbeispiele und Experten werden die Grundursachen von Anwenderfehlern erläutern und Strategien für die Planung und Erstellung von Validierungs- und Nutzungstests anbieten. In seiner Präsentation „Importance of human factors engineering to medical device safety and usability: Implementation and impact of IEC 60601-1 Ed 3”, wird Dr. Peter Havel, Senior Vice President, Global Head of Medical & Health Services (MHS), TÜV SÜD Product Service die harmonisierten Normen EN 60601-1-6 und EN 62366 und die neue elektrische Sicherheitsnorm IEC 60601-1 Ed 3 diskutieren. „Die Evolution des menschlichen Gehirns hat sich in hunderttausend Jahren vollzogen,“ sagt Havel. „Der technische Fortschritt hingegen blickt auf eine Zeitspanne von nur wenigen hundert Jahren zurück. Die Komplexität unserer Technologien steigt täglich und somit auch die Komplexität von Medizinprodukten und medizinischen Anwendungen. Als Konsequenz werden Sicherheitstechnologien immer besser, wobei sich die Fähigkeiten des menschlichen Gehirns im Zeitraum der Industrialisierung nicht geändert haben. Dadurch werden Unfälle mit Medizinprodukten, die auf ein Versagen der Technologie zurückzuführen sind, seltener. Allerdings steigen die Unfälle, die auf falsche Anwendung und Benutzerfehler zurückzuführen sind, dramatisch an.“

Aus diesem Grund gewinnen die Aspekte Gebrauchstauglichkeit, Human Factor und Usability Engineering immer mehr an Bedeutung. Diese Aspekte müssen MedTech-Hersteller bei der Produktentwicklung in immer mehr Ländern berücksichtigen. „So setzen beispielsweise in der Europäischen Union die harmonisierten Standards EN 60601-1-6 und EN 62366 Anforderungen zum Thema Usability und müssen bei der in Verkehrbringung von Medizinprodukten berücksichtigt werden“, erläutert Havel. Ein Umriss dieser Anforderungen und die Konsequenzen für die Produktentwicklung, Verifizierung und Validierung werden in seinem Vortrag dargestellt.

 

Tag 2

Am zweiten Messetag wird die Schiene 200: Bringing your Innovative Device to the US Market: What you Need to Know eine gründliche Analyse der Anforderungen der Federal Drug Association (FDA) bieten. Hier werden wichtige Tipps und Strategien für Partnerschaften mit US-Unternehmen, die Ermittlung des korrekten behördlichen Weges sowie IDE und Anforderungen an klinische Studien präsentiert. Die Präsentationen werden darstellen, wie Daten und Informationen von EU-Anträgen und kinischen Studien, die außerhalb der USA durchgeführt wurden, genutzt werden können. Außerdem werden Experten aufzeigen, wie man sich für das Unerwartete wappnen kann und was zu tun ist, wenn die Dinge schief laufen. Den Vorsitz der Session 200 hat Miriam C. Provost, Ph.D., Senior Consultant, Medical Devices, Biologics Consulting Group. Provost wird außerdem zwei Präsentationen halten: „FDA Considerations Part 1: Determining Regulatory Path and Timing Considerations, IDE and Clinical Trial Requirements. How to Leverage Data and Information from EU Submissions“ sowie „Managing Regulatory Risk: How to Plan for the Unexpected, What to do When Things go Wrong“. „Von der rechtlichen Seite her gesehen sind die wichtigsten in Betracht zu ziehenden Faktoren für den Einstieg in den US-Markt der regulatorische Weg (510(k) or PMA), ob klinische Daten nötig sind und wenn ja, die Art der Daten, die für die FDA akzeptabel sind“, erläutert Provost. „Sobald Sie wissen, welcher rechtliche Weg einzuschlagen ist und welche Voraussetzungen für klinische Daten nötig sind, ist man in einer guten Position, die Produktvorlaufzeit und dazugehörigen Kosten einzuschätzen.“

Laut Provost ist es nicht immer unkompliziert den rechtlichen Weg für neue Geräte zu bestimmen und die Entscheidung der FDA wird durch diverse Faktoren beeinflusst – hierzu gehören die Existenz von Vorgängerprodukten (predicate devices), der aktuelle Stand des klinischen Einsatzes und sogar welche FDA-Abteilung die Bewerbung überprüft. „Die beste Herangehensweise den regulatorischen Weg zu bestimmen ist die Hausaufgaben zu machen und die bereits existierenden Produkte und den klinischen Einsatz sorgfältig zu recherchieren“, rät Provost. „Es ist außerdem hilfreich, mit erfahrenen regulatorischen Experten zu arbeiten, die bei einigen dieser Herausforderungen Orientierung anbieten können.“ Als weitere wichtige Faktoren nennt Provost die Übernahme der Technologie von der klinischen Gemeinde und das Einfordern der Kostenerstattung. „Hier ist es wiederum hilfreich mit erfahrenen Experten zusammenzuarbeiten, die Hilfestellung im komplexen Erstattungssystem des US- Gesundheitswesens leisten können.“

Die zweite Schiene an diesem Tag, Schiene 201: Risk Management and Testing, beschäftigt sich mit den Konzepten des Risk Managements und vermittelt ein Verständnis von regulatorischen Anforderungen. Teilnehmer erwarten hier unter anderem Tipps und Tricks für die Integration von Risk Management in den Design- und Entwicklungsprozess der Produkte.

 

Tag 3

Am dritten Tag der MEDTEC Europe geht es in Schiene 300: The New Emerging Global Regulatory Environment – a European Perspective on its Internal and External Markets um die aktuellen regulatorischen Trends: Wie wird das globale regulatorische Umfeld aussehen, nachdem die Änderungen des regulatorischen Systems in der Europäischen Union in Kraft treten? Wie können sich die Hersteller am besten darauf vorbereiten? Wie wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durchgesetzt?

In der zweiten Session an diesem Tag, Schiene 301: Driving Device Quality through Medical Device Design, sind alle Ingenieure und Fachleute, die sich mit dem Thema Qualitätsmanagement und Zulassungsvorschriften beschäftigen, angesprochen. Hier können die Teilnehmer lernen, wie mit Hilfe von guten Gestaltungsgrundsätzen die Qualität von medizintechnischen Geräten und Produkten verbessert werden kann. Das vollständige Konferenzprogramm finden Sie auf der MEDTEC Europe Homepage unter www.medteceurope.com. Die offizielle Konferenzsprache ist Englisch.



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